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符合PDA要求的食品級TPE材料解決方案介紹

日期:2018-09-17 03:24:36 編輯:科思德塑膠 來源:科思德塑膠 瀏覽:221
Andwin科技通過創新提高了計量精度熱塑性彈性體生產的接頭幫助消費者避免用藥過量。

挑戰
美國疾病控制與預防中心表示,每年有7萬美國兒童因藥物治療過度而送入急診室。引起這種危及生命的事故的一個常見原因是:使用普通的藥匙和量杯服用藥水。
Andwin Scientific是一家領先的藥品和實驗用品制造商,其產品工程師決心為這種非常不精確的測量方式尋找替代方案。他們的努力帶來了獨創的解決方案:一種能緊密安裝在藥瓶頂部的接頭,可插入注射器。
SealSafe® 藥瓶劑量接頭使消費者能以和醫療機構專家相同的方式給藥——將注射器插入瓶中,倒置以消除氣泡,提取精確的劑量進入注射器。移出注射器后,接頭重新密封,可重新蓋上瓶蓋而設備依舊在原位。
這一概念的核心是專利的自密封膜。 在研發和樣品生產中,工程師使用了SBS型彈性體生產這一關鍵部件——但他們還未決定大批量生產時使用何種材料。
Andwin Scientific找出了一家供應商,了解到任何材料都需要做到不與阿莫西林等藥水發生化學反應——更不用提還要符合FDA規范了。
解決方案
在尋找能提供一致性和北美、亞洲當地采購,并為美國和中國建立藥品管理檔案的合作伙伴過程中,Andwin Scientific團隊與普立萬會面,后者擁有多種為滿足醫療行業需求和規定而設計的技術。
劑量接頭由自密封膜和柱狀殼體組成,彈性翼可將設備固定在原位。雙方團隊審核了許多可能的材料。最終,他們選擇了一種利用了兩種符合FDA要求的定制配方的解決方案。
殼體由定制配方的Synprene™熱塑性彈性體(TPE)混合料生產,提供抗最常見藥物的特性,且有充足的彈性,使得彈性翼能按照設計工作。為確保產品外觀和質量的一致性,Synprene™混合料的設計旨在承受加工可變性。
自密封膜將由定制的GLS™ Dynaflex™熱塑性彈性體在殼體上二次成型生產。
影響
Andwin Scientific的專利解決方案改善了劑量精準度,使得終端用戶能利用每一滴藥物,降低意外泄漏。如果藥瓶未馬上關閉,它還能防止空氣污染和蒸發。安裝劑量接頭還給藥瓶添加了防護層,防止兒童接觸。
產品在美國全面生產后,Andwin Scientific取得了一些關鍵的收獲:
生產效率提高:兩步工藝的生產周期較研發和試生產時的預期加快60%,廢品率同樣低于預期。
成本降低:年化生產成本較預算減少3萬美元。
從普立萬在中國的制造設備獲得相同的配方所需周期縮短、供應鏈成本減少,據此,Andwin Scientific正在著手為SealSafe®接頭開發亞洲市場。
“普立萬的材料知識應用于我們特定的需求,給我們提供了更好的一致性和質量,”Andwin Scientific總經理Ryan Smith說,“因為普立萬給我們帶來了更始終如一的產品,我們能更好地控制過程,且能夠縮短停工時間,生產速度提高40%。”

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